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DESTAQUES
Artigo – Mudanças na saúde suplementar: principais alterações e discussões
Artigo – Por que a cibersegurança precisa ser priorizada no setor de saúde?
Artigo – O ritmo intenso de inclusão de novas tecnologias no Rol da ANS
Do interior do Tocantins ao futuro da Saúde: como a inteligência artificial está transformando o atendimento
Ensino Einstein disponibiliza cerca de 3 mil conteúdos gratuitos para profissionais da saúde
Vacinação em massa contra dengue não ocorrerá em 2025
Planos de saúde tentam evitar mamografias para mulheres de 40 a 50 anos, gerando indignação de médicos e pesquisadores
Após 10 anos, lei que regula participação de pacientes em estudos de novas drogas e vacinas entra em vigor
MEDICINA S/A
Artigo – Mudanças na saúde suplementar: principais alterações e discussões
Verifica-se que o ano de 2025 será repleto de discussões e alterações no mercado de saúde suplementar, sendo que estas não se restringem a designação de novos diretores.
O ano iniciou com a entrada em vigor, em 31 de dezembro, da Resolução Normativa n. 585, de 2023, que dispõe sobre os critérios para as alterações na rede assistencial hospitalar no que se refere à substituição de entidade hospitalar e redimensionamento de rede por redução; Altera a RN nº 489, de 29 de março de 2022, que dispõe sobre a aplicação de penalidades para as infrações à legislação dos planos privados de assistência à saúde, que passa a vigorar acrescida do art. 113-A; Altera a RN nº 438, de 3 de dezembro de 2018, que dispõe sobre a regulamentação da portabilidade de carências para beneficiários de planos privados de assistência à saúde, que passa a vigorar acrescida do Art. 8º A.
Aludida norma, além de trazer critérios mais detalhados sobre as situações de substituição e redimensionamento de entidades hospitalares, inclusive melhor explicitando a avaliação de equivalência de entidades hospitalares para fins de substituição, entre outros aspectos, traz uma nova situação de exercício de portabilidade, caso o beneficiário não esteja satisfeito com eventual descredenciamento de entidade hospitalar, por redimensionamento por redução ou substituição, bem como no caso de retirada do serviço de urgência e emergência do prestador hospitalar, ocorrido no município de residência do beneficiário ou no município de contratação do plano, independente do prazo de permanência no produto e da faixa etária. A norma também fixa critérios mais objetivos para comunicação de alterações na rede assistencial hospitalar, sem prejuízo da informação no Portal Corporativo e na Central de Atendimento.
No dia 01 de fevereiro entrará em vigor a Resolução Normativa – RN n. 593, de 2023, que dispõe sobre a notificação por inadimplência à pessoa natural contratante de plano privado de assistência à saúde e ao beneficiário que paga a mensalidade do plano coletivo diretamente à operadora, e cancela a Súmula Normativa nº 28, de 30 de novembro de 2015.
A norma traz relevantes alterações com referência a notificação por inadimplência à pessoa natural contratante de plano privado de assistência à saúde e ao beneficiário que paga a mensalidade de plano coletivo diretamente à operadora. Estabelece as regras sobre a notificação de inadimplência, seu conteúdo, os meios de notificação e seus prazos, ainda existindo no mercado algumas sérias dúvidas operacionais sobre o período de transição, pois estabelece critério temporal diferente daquele estabelecido na Lei n. 9.656, de 1998.
Outra norma que terá sensível impacto para as operadoras é a Resolução Normativa – RN n. 623, de 2024, que Dispõe sobre as regras a serem observadas pelas Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde e Administradoras de Benefícios nas solicitações de procedimentos ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, bem como não assistenciais, em qualquer modalidade de contratação.
Aludida norma entrará em vigor em 01 de julho de 2025, sendo que disciplinará os canais de atendimento presencial, telefônico e virtual realizados pelas operadoras, estabelecendo prazos de resposta para as solicitações de procedimentos ou serviços de cobertura assistencial, estabelecendo que não serão admitidas respostas genéricas para atendimento aos prazos, como por exemplo, “em análise”, “em processamento”, “em auditoria”, devendo ser circunstanciada em linguagem de fácil compreensão para o beneficiário, inclusive quando referente à instauração de junta médica/odontológica ou se tratar de pendência sobre aspectos de logística para realização do procedimento. A norma estabelece que havendo negativa da autorização para a realização de procedimento ou serviço assistencial, seja o profissional de saúde credenciado ou não, a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada ao beneficiário dentro do prazo de resposta, independente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento incluindo a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique. A norma estabelece que as operadoras serão avaliadas por metas de desempenho, para a segmentação médico-hospitalar e odontológica, trimestralmente, do Índice Geral de Reclamações – IGR, sendo que aludido critério servirá de base para eventual redução de multa aplicada pela ANS, quando a operadora atender os critérios de meta de redução do IGR trimestre.
Além dessas normas, a ANS publicou a Consulta Pública n. 145, com prazo para manifestações até 03 de fevereiro, que trata de importantes assuntos que foram objeto de Análises de Impactos Regulatórios, a saber: a) mecanismos de regulação financeira, estabelecendo percentual máximo de 30% para coparticipação, limite de exposição financeira (anual e mensal), franquia dedutível acumulada e franquia limitada por acesso, procedimentos isentos do fator moderador (vedação), entre outros aspectos; b) contratação eletrônica de planos de saúde/venda online, estabelecendo sua obrigatoriedade, processo de contratação e do início dos contratos, validade de assinatura eletrônica, direito de arrependimento, acessibilidade, entrevista qualificada por um profissional de saúde pertencente à lista de profissionais da operadora, entre outros aspectos; c) revisão técnica, estabelecendo critérios de elegibilidade, contrapartidas, cálculo da revisão técnica e sua aplicação, propondo a vigência a partir de 01 de janeiro de 2026, entre outros aspectos; d) reajustes e rescisão em planos coletivos, estabelecendo critérios para as cláusulas de reajuste, índice de sinistralidade mínimo de 75%, apresentação da metodologia de cálculo e novas regras para o agrupamento e rescisão de contrato, adotando o agrupamento obrigatório para todos os contratos coletivos por adesão e os contratos coletivos empresariais com menos de 1000 beneficiários para o cálculo do percentual de reajuste que será aplicado a esse agrupamento.
A ANS ainda publicou no dia 02 de janeiro a Consulta Pública n. 147 para a alteração das normas sobre o processo administrativo sancionador, as penalidades e as ações de fiscalização, sendo que foi fixado o prazo de 60 dias, a contar de 06 de janeiro de 2025. A consulta propõe a alteração da RN n. 483, a fim de: a) melhor regular o registro de reclamações perante a ANS, exigindo que o denunciante declare que não tem qualquer vínculo com o prestador de serviços, afastando eventual conflito de interesses; b) estabelecer amostras para análises individualizadas, que serão geradas mensalmente, em conformidade de força de trabalho da DIFIS; c) estabelecer a classificação das demandas; d) realizar alterações no processo administrativo preparatório e no processo administrativo sancionador. A proposta estabelece ações de fiscalização planejada, contemplando espécies diferenciadas, levando em consideração aquelas de menor complexidade para as de maior complexidade: a) Ação Planejada Preventiva de Fiscalização – APP; b) Ação Planejada Focal de Fiscalização – APF. e c) Ação Planejada de Fiscalização Estruturada – APE. Com referência a RN n. 489, a proposta estabelece: a) atualização/correção monetária do valor das multas – 2,75 vezes, pois não ocorre sua atualização desde 2006; b) criação de novos tipos infrativos; c) fusão de tipos infrativos; d) outras alterações de tipos infrativos; e) metas para redução de demandas. Por fim, a CP propõe uma instrução normativa a fim de detalhar a estruturação e realização de ações de fiscalização planejada e das demais medidas fiscalizatórias.
Verifica-se que a saúde suplementar terá um ano intenso, com muitas alterações e discussões, sem contar com as preocupações em face da judicialização existente, pois se faz mister estudar com profundidade eventual aplicação subsidiária dos Temas 06 e 1234 do STF. Nesse setor, ninguém irá morrer de tédio.
*José Luiz Toro da Silva é Advogado, Professor e sócio do escritório Toro e Advogados Associados
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Artigo – Por que a cibersegurança precisa ser priorizada no setor de saúde?
Por Thiago Fialho
A transformação digital trouxe avanços significativos na gestão hospitalar e no cuidado ao paciente. Entretanto, essa evolução tecnológica também expôs vulnerabilidades críticas, especialmente no que tange à proteção de dados sensíveis. O cenário atual é alarmante: globalmente, o custo médio de ciberataques no setor da Saúde chegou a US$ 5,3 milhões em 2023, o maior entre os segmentos pesquisados, os dados são da 26ª Global Digital Trust Insights, da PwC, lançada em setembro.
No Brasil, o contexto é ainda mais preocupante. Líder em ataques cibernéticos na América Latina e um dos cinco países mais visados no mundo, o setor de saúde brasileiro enfrenta desafios sem precedentes. Segundo pesquisa da Kaspersky, divulgada em maio, foram registrados mais de 800 bloqueios diários de ataques de ransomware em 2024, totalizando mais de 106 mil tentativas desde janeiro. As estatísticas trazem o setor da saúde como o terceiro mais atacado no ano, com 6,5 mil tentativas.
A complexidade do problema aumenta com as exigências legais. Instituições de saúde são obrigadas a armazenar dados, diagnósticos e imagens por no mínimo 20 anos, conforme a Lei nº 13.787/18. Essa necessidade de retenção prolongada de informações sensíveis torna o setor um alvo ainda mais atraente para criminosos digitais.
Os impactos dos ataques cibernéticos vão além das perdas financeiras. Estudos demonstram um aumento nas complicações médicas e até mesmo na mortalidade de pacientes durante incidentes de segurança digital. De acordo com o Relatório de Segurança Cibernética da Ponemon Healthcare 2024, 69% dos entrevistados relataram atrasos em procedimentos e testes que resultaram em desfechos adversos, enquanto 57% apontaram aumento nas complicações de procedimentos médicos. Além disso, as instituições de saúde estão sujeitas a multas substanciais previstas pela LGPD, que podem alcançar R$ 50 milhões em casos de vazamento de dados.
O cenário para 2025 é ainda mais desafiador, com previsões indicando o uso crescente de inteligência artificial por cibercriminosos para refinar técnicas de ataque, tornando-as mais sofisticadas e difíceis de detectar. A resposta a essa ameaça crescente deve ser multifacetada e robusta. É fundamental que as instituições de saúde invistam em infraestrutura de segurança de ponta, incluindo sistemas de monitoramento contínuo, autenticação multifator e protocolos rigorosos de proteção de dados. A capacitação das equipes também é crucial, já que colaboradores bem treinados representam a primeira linha de defesa contra ameaças cibernéticas.
O momento exige uma mudança de mentalidade no setor. A segurança digital não pode mais ser vista como um custo adicional, mas como um investimento indispensável para a continuidade dos negócios e, principalmente, para a proteção da vida dos pacientes. As instituições que não se adaptarem a essa nova realidade correm o risco não apenas de enfrentar prejuízos financeiros, mas também de comprometer a qualidade e a segurança do atendimento prestado.
A saúde brasileira está diante de uma encruzilhada digital. O caminho a seguir deve ser pautado por investimentos consistentes em tecnologia de proteção, capacitação contínua de profissionais e adoção de práticas rigorosas de segurança. Somente assim poderemos garantir que a revolução digital na saúde continue trazendo benefícios, sem comprometer a segurança e a privacidade dos pacientes.
*Thiago Fialho é cofundador da GTPLAN.
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Artigo – O ritmo intenso de inclusão de novas tecnologias no Rol da ANS
Recentemente, a ANS anunciou a inclusão de novos medicamentos e tratamentos ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com vigência a partir de fevereiro de 2025. Entre as inovações, destacam-se terapias para doenças raras e procedimentos de alta tecnologia, ampliando as opções de cuidado para os beneficiários.
Estamos falando de um tema é de grande importância, pois a atualização contínua do rol impacta diretamente a cobertura oferecida pelos planos de saúde, influenciando tanto os beneficiários quanto as operadoras. Enquanto os usuários ganham acesso a tratamentos mais modernos e eficazes, as operadoras enfrentam o desafio de adequar-se às novas exigências sem comprometer a sustentabilidade do sistema.
A atualização do rol é um processo criterioso, que busca garantir aos beneficiários acesso a tratamentos eficazes e seguros, preservando a sustentabilidade do setor. Ele começa com a submissão de propostas, feitas por operadoras, profissionais de saúde, associações de pacientes e fabricantes.
Essas propostas são avaliadas com base em critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade. Após análise técnica e científica, muitas vezes com o apoio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), as tecnologias são submetidas à consulta pública, permitindo a participação da sociedade.
A decisão final é tomada pela Diretoria Colegiada da ANS, que considera o impacto econômico, os benefícios clínicos e a viabilidade de implementação no sistema.
Dados recentes da ANS mostram que, somente em 2024, 35 novos itens foram incorporados ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Essa ampliação inclui novos procedimentos, medicamentos, indicações terapêuticas e ampliações de uso, marcando um passo importante no processo de avaliação e inclusão de tecnologias. Entre as inovações, destacam-se tratamentos contra câncer, leucemia e osteoporose, além de opções terapêuticas para psoríase, e asma, e testes avançados para tuberculose.
Esse número expressivo reflete a evolução e a agilidade do processo conduzido pela ANS, reforçando o compromisso com a modernização e a ampliação do acesso a tecnologias de ponta no sistema de saúde suplementar. No entanto, o impacto financeiro e operacional gerado evidencia a necessidade de constante aprimoramento nos fluxos de análise e decisão, de forma a equilibrar celeridade, qualidade e sustentabilidade.
Embora a ampliação do rol seja positiva para os beneficiários, ela também representa desafios significativos para as operadoras de planos de saúde. A inclusão de novas tecnologias aumenta os custos operacionais, que nem sempre podem ser repassados integralmente às mensalidades.
A inclusão acelerada de novas tecnologias, ainda que positiva, exige que sejam implementadas estratégias robustas para mitigar o aumento dos custos operacionais e garantir a viabilidade econômica do setor. Sem essas medidas, o risco de oneração excessiva pode comprometer a acessibilidade dos planos de saúde, afastando beneficiários e enfraquecendo o caráter inclusivo do sistema.
Manter o equilíbrio entre a incorporação de inovações e a sustentabilidade financeira é fundamental para assegurar que os avanços tecnológicos sejam acompanhados de ações que promovam a equidade e a eficiência. Essa abordagem é crucial para que o setor continue atendendo às necessidades dos beneficiários de forma eficaz e acessível, sem comprometer sua sustentabilidade no longo prazo.
Dessa forma, o avanço na ampliação do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde não apenas reafirma o compromisso com o acesso a cuidados modernos e eficazes, mas também ressalta a importância de práticas responsáveis que garantam um sistema sustentável e inclusivo.
*Viviane Reis Diniz é advogada do Bhering Cabral Advogados.
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Do interior do Tocantins ao futuro da Saúde: como a inteligência artificial está transformando o atendimento
Com apenas 29 leitos, um hospital no pequeno município de Arapoema desafia expectativas ao usar IA para revolucionar o atendimento e colocar tecnologia de ponta a serviço da saúde pública
Ao contrário do que muitos imaginam, a revolução digital na saúde não é nada que deva ser exclusividade de grandes hospitais em grandes capitais no mundo. Em uma cidade com pouco mais de 6 mil habitantes no interior do Tocantins, o Hospital e Maternidade Irmã Rita de Arapoema está quebrando paradigmas. Com 29 leitos e atendendo 12 municípios, a instituição prova que a inteligência artificial (IA) pode ser aplicada de forma acessível e prática, transformando a rotina de trabalho e o atendimento ao paciente.
O hospital integrou o SX Sigma, sistema de gestão hospitalar com funcionalidades de IA desenvolvido pela Salux Technology, como parte de um projeto de digitalização da saúde pública no estado. A ferramenta trouxe avanços que vão muito além da modernização administrativa. Entre os destaques, está o reconhecimento de voz para evolução de prontuários, que permite aos médicos registrar informações enquanto interagem com os pacientes.
A diretora da instituição, Mariana Altoe Coppo, descreve como a transformação impactou a equipe e o atendimento. “Antes, os registros eram manuais, o que consumia muito tempo e tornava tudo mais propenso a erros. Agora, temos agilidade, segurança e mais tempo para o que realmente importa: cuidar das pessoas”, afirma. Ela também ressalta os ganhos operacionais. A eliminação do papel e a automação de processos liberaram recursos que antes eram direcionados a tarefas burocráticas, permitindo investimentos em áreas prioritárias. Para a gestora, a grande lição dessa mudança está no alinhamento entre tecnologia e as necessidades reais do hospital. “Não se trata de tamanho ou localização. Inovar é resolver os problemas que realmente afetam nossa capacidade de atender bem.”
Para o médico da instituição, Flávio Carlos Rosário Santos, a mudança trouxe um impacto direto na relação com os pacientes. Ele considera o reconhecimento de voz uma das inovações mais marcantes. “Enquanto converso com o paciente, o sistema registra tudo automaticamente. Isso não só economiza tempo, mas me permite focar no cuidado humano, na escuta ativa e no olhar atento”, explica. Além disso, a prescrição inteligente, que ajusta medicamentos com base no histórico clínico do paciente, trouxe mais precisão e segurança no atendimento. “Essa tecnologia não substitui a relação com o paciente. Pelo contrário, ela nos dá ferramentas para sermos mais presentes, mais humanos”, reflete.
A transformação não ficou restrita à rotina administrativa. A integração de dados permitiu uma troca mais eficiente de informações entre os plantões, reduzindo erros e acelerando a tomada de decisões. Com isso, o impacto foi direto na experiência dos pacientes, que agora têm um atendimento mais ágil e qualificado.
O caso do Hospital de Arapoema também ensina lições importantes para a saúde pública no Brasil. Ele demonstra que a IA não é um privilégio restrito a grandes centros, mas uma ferramenta viável e acessível que pode transformar a realidade de instituições de pequeno e médio porte. Com um sistema que une tecnologia e cuidado humano, a instituição torna-se um exemplo do potencial transformador da tecnologia, especialmente da IA, na saúde pública. Esta aplicação não apenas inspira, mas representa um modelo possível para tantos outros hospitais do país.
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SAÚDE BUSINESS
Ensino Einstein disponibiliza cerca de 3 mil conteúdos gratuitos para profissionais da saúde
Plataforma online oferece materiais em diversas áreas, como cardiologia, saúde mental e inovação, com formatos variados e certificados de participação.
O Ensino Einstein, por meio de sua Academia Digital, está oferecendo gratuitamente cerca de 3 mil conteúdos online voltados a estudantes e profissionais da saúde, abrangendo diversas áreas como medicina, enfermagem, fisioterapia, fonoaudiologia, odontologia, entre outras.
São mais de 50 áreas de conhecimento disponíveis, incluindo temas como cardiologia, clínica médica, ginecologia, dermatologia e saúde mental, além de assuntos estratégicos para o futuro da saúde, como gestão, pesquisa, educação, responsabilidade social, transformação digital e inovação.
Como participar?
Os interessados podem se cadastrar gratuitamente na plataforma oficial. Alguns cursos oferecem declarações de participação, que podem ser emitidas de forma prática e rápida diretamente no site.
Os conteúdos estão disponíveis em formatos variados, como videoaulas, videocasts, podcasts, textos, infográficos, entre outros, todos produzidos por uma equipe de mais de 1.500 profissionais e estudantes do Einstein.
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O DIÁRIO ONLINE
Vacinação em massa contra dengue não ocorrerá em 2025
O centro bioindustrial do Instituto Butantan, de São Paulo, anunciou hoje (22) que iniciou a produção dos imunizantes contra a dengue. Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a dengue neste ano.
O problema é a fabricação da vacina Butantan-DV ganhar escala de produção para chegar a uma centena de milhões. “O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou a ministra da Saúde, Nísia Trindade.
A previsão do Butantan, divulgada em dezembro, é de fornecer um milhão de doses neste ano; e totalizar a entrega de 100 milhões de doses em 2027.
A entrega das doses só poderá ocorrer após a liberação da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que analisa no momento os documentos apresentados sobre os imunizantes. Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação no programa de imunização.
A Butantan-DV será uma vacina em dose única. Segundo a ministra, os estudos clínicos apontam “uma excelente eficácia”, mas enquanto não está disponível na escala desejada é necessário reiterar e manter os cuidados orientados pelo Ministério da Saúde contra o mosquito Aedes aegypti.
Nesta quarta-feira (22) à tarde, em Brasília, a ministra Nísia Trindade se reúniu com representantes de conselhos, da sociedade civil, instituições de saúde, associações e especialistas para discutir e alinhar estratégias de controle da dengue e outras arboviroses.
Na próxima semana, antes da volta das aulas nas escolas públicas, o Ministério da Saúde e o Ministério da Educação vão retomar iniciativas do programa Saúde na Escola, presente em 96% dos municípios brasileiros, para ter as escolas como espaços livre da dengue.
Entre as medidas, além da informação e mobilização das comunidades dentro e ao redor dos colégios, está prevista a borrifação nos prédios escolares de um inseticida com ação prolongada contra o Aedes aegypti.
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REPÓRTER MACEIÓ
Planos de saúde tentam evitar mamografias para mulheres de 40 a 50 anos, gerando indignação de médicos e pesquisadores.
A polêmica em torno da proposta da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) de dispensar os planos de saúde de garantir mamografia para mulheres entre 40 e 50 anos tem causado revolta entre médicos, pesquisadores e ativistas da saúde. A chamada “Certificação de Boas Práticas” proposta pela ANS foi duramente criticada por diversos especialistas da área, que a consideram um retrocesso no combate ao câncer de mama.
Henrique Couto, da Sociedade Brasileira de Mastologia, alertou para os perigo que essa medida representa, ressaltando que as mulheres nessa faixa etária representam 40% dos casos de câncer de mama. Ele enfatizou que as clientes dos planos de saúde não podem perder um direito tão fundamental para suas vidas.
A proposta da ANS de equiparar os planos de saúde ao Sistema Único de Saúde (SUS) foi contestada por Couto, que afirmou que essa medida não tem reduzido os casos avançados de câncer nem a mortalidade. Além disso, Janice Lamas, médica com 40 anos de estudo no tema, ressaltou que a proposta vai contra a ciência e ignora a importância do diagnóstico precoce.
Os estudos da Dra. Janice revelam que a detecção de câncer de mama é idêntica tanto em mulheres acima quanto abaixo dos 50 anos, o que reforça a importância de manter a mamografia como um exame obrigatório para todas as faixas etárias.
Diante da pressão de diversos setores da sociedade, a ANS se viu diante de uma forte resistência à proposta, que pode representar um grave retrocesso na luta contra o câncer de mama. A sociedade civil e os profissionais de saúde continuam mobilizados para garantir que a mamografia continue sendo acessível a todas as mulheres, independentemente da idade.
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GAZETA DA SEMANA
Após 10 anos, lei que regula participação de pacientes em estudos de novas drogas e vacinas entra em vigor
Já está em vigor no Brasil a Lei 14.874/2024 que estabelece requisitos para a condução da pesquisa clínica, incluindo a necessidade de aprovação ética, consentimento informado dos participantes e transparência dos dados. A Lei visa garantir a segurança dos participantes e a integridade dos resultados das pesquisas.
A Pesquisa Clínica é quando são realizados testes com humanos para saber se de fato um novo tratamento, medicamento ou vacina é eficaz e seguro. O Brasil comemorou a sanção da Lei que levou quase 10 anos de amplas discussões no Congresso para ser aprovada, no entanto, ainda esbarra na falta de diretrizes sobre sua regulamentação.
Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) explica que, apesar da aprovação da Lei, o cenário da Pesquisa Clínica no país atualmente é de instabilidade, já que a lei pode ser regulamentada daqui um ano, dois ou até mais.
As Leis estabelecem princípios gerais e objetivos, mas a regulamentação é necessária para definir detalhes práticos e procedimentos operacionais. “Sem regulamentação detalhada, a Lei pode não atingir seus objetivos de forma eficaz, pois a falta desses detalhes pode comprometer a sua aplicação e também fiscalização.”, comenta Fernando.
Fernando lembra que há mais de 30 aspectos a serem regulamentados na Lei, ou seja, todos esses pontos não se tornam válidos enquanto não houver regulamentação. De acordo com o Gerente Executivo, cabe agora a quem está atuando no mercado ler e interpretar a lei e as normas que já existem, para saber o que precisa ser feito na prática.
Vale lembrar que a falta de previsibilidade torna o ambiente regulatório menos atraente para o início de novos estudos e pode dificultar o avanço científico e o acesso da população a novas terapias e tecnologias. “Quando há imprevisibilidade nas regras para o desenvolvimento científico no Brasil, as empresas podem optar por levar suas pesquisas a países com sistemas mais estáveis, onde há maior segurança para o investimento e condução das pesquisas clínicas”, explicou Fernando.
Para a Associação, um caminho a ser seguido é a aplicação de Boas Práticas Regulatórias, à exemplo da ANVISA, para garantir segurança, transparência e eficiência no processo regulatório. Esse conjunto de melhores práticas devem promover a proteção dos direitos dos cidadãos, assegurar a aplicação consistente e previsível das Leis e ter como uma de suas bases o amplo diálogo com representantes do setor.
Outra sugestão é o envolvimento de outros Ministérios neste diálogo, assim como a participação de organizações científicas, conselhos de profissionais da saúde, CROs, Indústria Farmacêutica e toda a Sociedade Civil Organizada, uma vez que, enquanto o cenário for instável, quem mais sofre com a falta de Estudos Clínicos sendo realizados no Brasil são os pacientes.
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Assessoria de Comunicação