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DESTAQUES
• Presidente do Cremego teme a liberação do uso da 'pilula do câncer'
• Falta de vacinas para H1N1 deixa moradores frustrados, em Goiânia
• Hospital volta a receber pacientes do SUS em UTI, em Itumbiara
• "Pílula do câncer" é sancionada e gera polêmica
• Falta vencer a guerra
• Anvisa estuda ir à Justiça para derrubar lei que libera pílula do câncer
• Dilma Rousseff sanciona lei que libera ‘pílula do câncer’
• Fosfoetanolamina: pacientes vão arcar com custos para compra, diz ministério
TV ANHANGUERA/GOIÁS
Presidente do Cremego teme a liberação do uso da 'pilula do câncer'
http://g1.globo.com/goias/bom-dia-go/videos/t/edicoes/v/presidente-do-cremego-teme-a-liberacao-do-uso-da-pilula-do-cancer/4957998/
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Falta de vacinas para H1N1 deixa moradores frustrados, em Goiânia
http://g1.globo.com/goias/jatv-2edicao/videos/t/edicoes/v/falta-de-vacinas-para-h1n1-deixa-moradores-frustrados-em-goiania/4957521/
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Hospital volta a receber pacientes do SUS em UTI, em Itumbiara
http://g1.globo.com/goias/jatv-2edicao/videos/t/edicoes/v/hospital-volta-a-receber-pacientes-do-sus-em-uti-em-itumbiara/4957538/
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O HOJE
"Pílula do câncer" é sancionada e gera polêmica
Substância gera impasse entre prós e contra sua liberação
Jéssica Torres
O uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer foi liberado ontem, pela presidente Dilma Rousseff. A permissão foi definida como de relevância pública. A decisão gerou grande comoção. De um lado grupos de pacientes com câncer veem como uma vitória e organizaram ontem em Goiânia passeata em comemoração, já entre especialistas e órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a medida provocou preocupação.
O texto da lei, publicado no Diário Oficial da União, ressalta, entretanto, que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outros tratamentos contra o câncer. Sendo assim, a ingestão da substância, conhecida popularmente como "pílula do câncer", poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade.
O presidente do Conselho Regional de Medicina de Goiás (Cremego), Aldair Novato Silva, garante que a classe é contra a decisão, já que não há liberação pela Anvisa. "A liberação veio na contramão do que sempre acontece. A substância não tem comprovação científica e não é mais eficaz do que outras que já existem. Não conhecemos as indicações, implicações do seu uso", aponta. Em vista disso, ele alerta para o perigo dos efeitos colaterais. Por isso, explica que pelo código de ética os médicos não podem prescrever uma substância que não passou por testes e avaliação da Anvisa, para comprovar sua real eficácia e verificar seus riscos, sendo apenas possível via ordem judicial.
Esperança
Reginaldo Barbosa,42 líder do movimento em Goiânia, em prol da chamada fosfo, comemora a liberação. Sua esposa Luciany Barbosa, 42, descobriu em abril de 2014 que estava com câncer cerebral e a partir daí buscou todos os tipos de tratamento possíveis, pela medicina tradicional, porém nada adiantou e o tumor maligno em grau 4 está avançando. Em vista disso, entraram na Justiça Federal pedindo para que Luciany pudesse usar a fosfoetanolamina. Após a decisão favorável do juiz, Universidade de São Paulo (USP) e outros órgãos recorreram. Até agora ela não havia conseguido e ontem voltaram a ter esperança.
Mais três amigos passam pelo mesmo desespero. "A indústria farmacêutica não quer pela questão financeira. Como suplemento também teria o mesmo risco, não faz sentido", destacam. Eles exemplificam o caso de uma criança que depois do uso da pílula voltou a andar, ver e escutar, o que não podia antes pela doença.
Já a avó do estudante Vinicius Marques, 22, dona Zila Marques, 65, descobriu que estava com câncer de mama, no ano passado, ainda em estágio inicial. Logo começou a se tratar e apesar de tomar medicamentos o que ajudaram em seu tratamento. Porém, o neto explica que não sabiam na época do uso da fosfo. Se fosse necessário também usariam. "Claro que devem fazer os testes científicos para verificar a eficácia, mas descobrir a doença é um momento de angústia. A pílula traz uma esperança para as pessoas", acentua.
Testes verificam eficácia da "fosfo"
Diante da expectativa gerada em torno de seu efeito, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação criou, no ano passado, um grupo de trabalho para testes. No último dia 30 de março, o ministério divulgou os primeiros resultados, informando que o composto produzido pela USP não é tóxico, se administrado na quantidade estabelecida de três cápsulas de 330 miligramas cada, por dia. Por isso, sugeriu que a pílula fosse legalizada como suplemento alimentar para evitar também o contrabando e a venda no mercado paralelo.
O Ministério da Saúde informou que participa da elaboração de uma regulamentação para o uso, a pesquisa e o fornecimento da fosfoetanolamina sintética. Por meio de nota, esclareceu que, com a autorização de uso, os pacientes interessados terão de arcar com todos os custos, já que a substância não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
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O POPULAR
Falta vencer a guerra
Familiares e pacientes oncológicos comemoraram a liberação da fosfoetanolamina sintética, conhecida como pílula do câncer. Mas os defensores da fosfo, uma das formas como a substância é chamada, sabem que a sanção presidencial da lei que autoriza o composto é apenas mais uma etapa de uma longa batalha.
Para o gestor de negócios Reginaldo Ferreira Barbosa, de 41 anos, ainda falta muito a ser definido. "Quem vai produzir? Como será distribuído? Será gratuita ou vendida?", questiona.
Reginaldo luta na Justiça para que a mulher tenha acesso ao composto. Ganhou o direito de ter acesso à pílula azul e branca por meio de liminar, em dezembro do ano passado, mas até agora não conseguiu o remédio que tem como única esperança para salvar a vida da mãe de suas duas filhas. "A situação dela é grave e não podemos fazer mais nada. É nossa última esperança", explica.
O gestor de negócios questiona a polêmica em torno da liberação da substância. "O cigarro, que é comprovadamente cancerígeno, é liberado pela Anvisa. Tem 4.700 substâncias tóxicas, segundo o próprio Ministério da Saúde, e qualquer um pode comprar em qualquer esquina. Já um composto que não tem nenhum efeito colateral e pode ser a cura do câncer sofre há 20 anos para ser liberado. Para mim não tem outra explicação a não ser o interesse econômico da indústria farmacêutica."
Para comemorar o anúncio da sanção presidencial, Reginaldo e outros integrantes do Movimento Fosfoetanolamina Goiás realizaram uma carreata, no fim da tarde de ontem, pelas ruas do Setor Campinas. A concentração ocorreu na Praça da Matriz.
Custo
Parte das dúvidas de Reginaldo foi respondida ontem pelo Ministério da Saúde, que informou que participa da elaboração de uma regulamentação para o uso, a pesquisa e o fornecimento da pílula. Por meio de nota, esclareceu que, com a autorização de uso, os pacientes interessados terão de arcar com todos os custos, já que a substância não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Para a incorporação, segundo a nota, seria necessária avaliação por parte da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por análises baseadas em evidências e que levariam em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia.
Efeitos colaterais são incógnitas
O cirurgião oncológico e mastologista do Hospital Araújo Jorge, Luiz de Paula Silveira Júnior, critica a sanção da presidente Dilma Rousseff (PT) para o uso da "pílula do câncer". "Não pode ser chamado nem de medicação ainda porque não passou por testes clínicos, que faz parte do rito de todo medicamento: ser testado para depois enviar às prateleiras das farmácias", destaca.
Sem os testes, segundo ele, por exemplo, não é possível identificar possíveis efeitos colaterais. "Não existe nenhum teste clínico ainda feito para saber se o paciente tem alguma sensibilidade ou se terá uma alergia da droga. Existem apenas estudos e sobre essa questão, mas não em estágio avançado". Apesar de ser contra a liberação, ele diz que não nega a indica ção da pílula em casos extremos para os pacientes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou ontem um comunicado sobre a lei que transformou em "medicamento" autorizado uma substância que não realizou os estudos necessários.
Em nota, a agência reiterou "profunda preocupação" com o caso da Fosfoetanolamina. "Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente", diz a nota.
Entre a razão e a emoção
Assim como outros temas em voga no País, o uso da fosfoetanolamina sintética, a pílula do câncer, desperta discussões com pontos de vista claramente divididos entre razão e emoção. De um lado, familiares e pacientes sem muitas expectativas de melhora para uma doença sem cura, veem a pílula quase que como um milagre, que pode acabar com toda a angústia que acompanha a enfermidade. Já que não há outro alternativa, qualquer possibilidade de cura é válida. Do outro, médicos, autoridades em saúde e a própria agência reguladora do setor apontam a falta de comprovação científica dos efeitos da pílula e seus efeitos colaterais. A lei deixa claro a dicotomia entre os dois pontos de vista, uma vez que libera o uso condicionado à assinatura de um termo de consentimento e responsabilidade e garante o direito de continuar com outros tratamentos convencionais.
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PORTAL UOL
Anvisa estuda ir à Justiça para derrubar lei que libera pílula do câncer
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda ingressar com uma ação na Justiça para anular os efeitos da lei sancionada na quinta-feira, 14, pela presidente Dilma Rousseff que libera o uso da fosfoetanolamina sintética – a chamada pílula do câncer – mesmo sem pesquisas que comprovem a segurança e a eficácia do composto.
Em um comunicado duro, a Anvisa alertou que a liberação do produto coloca em risco a saúde da população e abre perigoso precedente. À reportagem, o presidente da agência, Jarbas Barbosa, afirmou nesta semana que a aprovação faria o País regredir para um período anterior à década de 1970, quando ainda não havia regras de fiscalização na área de saúde.
Aprovada às pressas no Congresso, a lei autoriza o uso da substância por pessoas com câncer, desde que apresentem laudo médico que comprove o diagnóstico e um termo de consentimento do paciente ou de seu representante legal.
Entidades como o Conselho Federal de Medicina (CFM) continuam a não recomendar a substância sem pesquisas mais aprofundadas. Para outros especialistas, provavelmente a discussão vai parar no Supremo Tribunal Federal (STF) – que já teve de responder a liminares de pacientes, que cobravam da Universidade de São Paulo (USP), única a sintetizar a substância, a entrega do produto. Hoje, a USP está obrigada a fornecer as pílulas somente até o fim de seu estoque em São Carlos, no interior.
Para as famílias dos doentes, porém, a liberação foi motivo de comemoração. A gente torcia muito para que isso acontecesse. Foi uma vitória dos pacientes, que lutaram para ter o direito de usar uma substância que fez bem para tanta gente , disse a advogada Marisa Benelli, de 48 anos, filha do aposentado Marionaldo Benelli, de 69, que toma a fosfoetanolamina desde 2013, meses depois de ser diagnosticado com câncer na próstata e nos ossos. Ele fez o tratamento tradicional enquanto tomava a fosfo e a doença diminuiu. Os médicos tinham dado seis meses de vida para ele , conta.
A controladora de quadro Eloá Karolins, de 22 anos, também comemorou a decisão. Sua mãe foi diagnosticada com a doença há três anos. Teve câncer no rim, iniciou o tratamento com radioterapia e a doença veio mais forte, atingindo outros órgãos. Está fazendo quimioterapia, mas o tratamento é agressivo. Pelas redes sociais, Eloá fez contato com grupos que usam a fosfoetanolamina, mas descobriu que a fabricação estava proibida (mais informações na página A19). Agora, espero conseguir.
Polêmica
A lei sancionada terá validade até que testes sobre a segurança e a eficácia do composto sejam concluídos. A fosfoetanolamina sintética começou a ser usada por pacientes com câncer há 20 anos, depois que um laboratório do Instituto de Química de São Carlos, da USP, passou a produzi-la. Tal prática se estendeu até 2014, quando a universidade proibiu que produtos experimentais fossem entregues à população. Pacientes reagiram e o assunto foi parar na Justiça.
Diante da polêmica, os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação decidiram custear estudos para avaliar a segurança e a eficácia do composto.
Resultados preliminares indicaram baixo potencial das cápsulas contra os tumores. Enquanto isso, um grupo de deputados apresentou um projeto de lei para apressar o processo. Esta é a primeira vez que um produto indicado para tratamento de uma doença é aprovado sem estudos de eficácia e segurança.
A sanção da presidente é uma resposta à comoção da sociedade. Não acho que tenha sido precoce, não foi precipitado , afirmou a ministra interina da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Emília Curi. Nos bastidores, o MCTI, ao lado dos Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, além de Anvisa e Advocacia-Geral da União (AGU), opinou pelo veto total à proposta. A presidente, no entanto, ignorou tais pareceres.
Regulação
A lei permite tanto a produção quanto a manufatura, distribuição e dispensação do produto. Para o Ministério da Saúde, essas atividades ainda precisarão de regulação – que não se sabe quando e como será feita. A pasta sugere que o médico use talonário numerado – recurso que pode permitir o rastreamento do paciente.
O ministério indica que estabelecimentos fornecedores do composto façam um balanço da movimentação da substância. Segundo o governo, por enquanto, o produto não terá custos cobertos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). (Colaboraram Fabiana Cambricoli e José Maria Tomazela)
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DIÁRIO DA MANHÃ
Dilma Rousseff sanciona lei que libera ‘pílula do câncer’
Pílula do câncer é aprovada após decisão da Anvisa para vetar uso da substância
POR WELLITON CARLOS DA SILVA
Sob forte pressão política do processo de impeachment, a presidente Dilma Rousseff sancionou a norma que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética.
A lei em vigor diz que a produção da “pílula do câncer” só pode ser realizada por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.
Publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14), a Lei 13.269, de 13 de abril de 2016 afirma que a substância deve ser usada apenas para neoplasia maligna.
O artigo 1º prevê que “esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna”.
Apesar da entrada em vigor, a lei é questionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que não enxerga ainda eficácia e segurança no composto.
Por sua vez, existem denúncias de que a ‘fosfo’ afetaria interesses da indústria de medicamentos, que já tem um pacote fixo de remédios para combater tumores e, por isso, mesmo teme perda de espaço no rentável mercado.
O médico britânico e prêmio Nobel Richard J. Roberts já denunciou a máfia química: “Medicamentos que curam não são rentáveis, e, portanto, não são desenvolvidos pela indústria farmacêutica, que desenvolve drogas para tratamentos”.
Um remédio contra a leucemia mieloide crônica chega a lucrar US$ 4,75 bilhões ao ano, o que em conjunto com outros medicamentos pode gerar receita de quase 60 bilhões de dólares ao ano.
Este mercado, portanto, seria inimigo da substância que nasceu dentro de uma faculdade, em São Carlos (SP).
Batizada de “pílula do câncer”, a substância começou a ser desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) na década de 1990, pelo químico Gilberto Chierice, ex-professor da USP de São Carlos.
A aprovação da proposta contou com ampla manifestação de diversos setores e segmentos da sociedade.
Conforme usuários, o tratamento de tumor maligno apresenta melhor eficácia com o uso da substância. Diversas entidades apoiam o uso, inclusive médicos e cientistas.
“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto da lei.
O Senado, por exemplo, aprovou no dia 22 de março o projeto de lei em votação simbólica.
A norma permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, sem contudo considerá-la um medicamento consolidado. Conforme o artigo 2º, só “poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha” aqueleapresentar “laudo médico” fundamentado e que “comprove o diagnóstico” .
Uma das exigências da lei é de que o paciente assine termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.
A norma que entra em vigor nesta quinta-feira diz que “ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.
Luta na Justiça e nos artigos acadêmicos
O pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado, tem enfrentado a pressão judicial pela pesquisa que realizou.
Comovido com os doentes, ele entregou milhares de cápsulas de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.
Um forte movimento, contudo, teve início em junho do ano passado em nome dos usuários.
Por sua vez, a USP interrompeu a distribuição, tentando se esquivar do ônus da produção do remédio.
Com várias ações na Justiça, o assunto acabou chegando no Supremo Tribunal Federal (STF). Apesar de autoriza a produção, um recente movimento judicial tem negado a oferta da substância.
O laboratório de São Carlos foi fechado e o Ministério da Saúde tem realizado pesquisas sobre a fosofoetanolamina
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AGÊNCIA BRASIL
Fosfoetanolamina: pacientes vão arcar com custos para compra, diz ministério
Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil
O Ministério da Saúde informou hoje (14) que participa da elaboração de uma regulamentação para o uso, a pesquisa e o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, conhecida popularmente como pílula do câncer. Por meio de nota, esclareceu que, com a autorização de uso, os pacientes interessados terão de arcar com todos os custos, já que a substância não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer foi sancionada hoje pela presidenta Dilma Rousseff. A ingestão da substância poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade. O texto ressalta que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.
Estudos
"Trata-se de possibilidade de fornecimento da substância em fase de estudos para pacientes em estado avançado da doença. Por esse motivo, será necessária a assinatura de termo de responsabilidade resguardando a autonomia humana, o direito de expressar sua vontade, o direito que cada indivíduo tem de fazer suas próprias escolhas e assumir a responsabilidade por elas'", destacou o ministério na nota.
Acrescenta que o termo de responsabilidade deverá especificar que o uso da fosfoetanolamina sintética não substitui as terapias convencionais e que o paciente se compromete a realizar exames periódicos para acompanhar a evolução do tratamento e assume os riscos de eventuais efeitos colaterais dele advindos.
Pesquisa
De acordo com o comunicado, um comitê gestor terá como tarefa assegurar e acompanhar a realização de pesquisa científica em terapias inovadoras, garantindo a segurança e eficácia dos tratamentos contra o câncer, além de estimular a pesquisa científica, os testes pré-clínicos e clínicos necessários para o registro sanitário da fosfoetanolamina sintética junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
"O plano poderá fomentar ainda o desenvolvimento da monoetanolamina e outras substâncias potencialmente ativas no tratamento da neoplasia maligna. Será reforçada à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética", destacou o ministério. Informou ainda que os estabelecimentos fornecedores de fosfoetanolamina sintética deverão manter um balanço específico com a movimentação da substância.
Para a incorporação ao SUS, segundo a nota, seria necessária avaliação por parte da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por análises baseadas em evidências e que levariam em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia.
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Rosane Rodrigues da Cunha
Assessoria de Comunicação