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DESTAQUES
Governança regulatória e o setor regulado de saúde
Kora Saúde investe R$ 5 milhões em ampliação de UTIs
CFM pede à Anvisa banimento do uso de PMMA para preenchimento estético
TCM aponta falhas na Saúde de Goiânia durante gestão de Durval Pedroso
Cirurgião plástico é condenado após paciente perder a visão
Influenciadores presos suspeitos de deformar pacientes revendiam remédios com receitas falsas, diz delegado
SAÚDE BUSINESS
Governança regulatória e o setor regulado de saúde
A governança regulatória tornou-se um tema central para as empresas que atuam no setor regulado de saúde. Este segmento, caracterizado pela presença de normativas rigorosas e pela necessidade de garantir qualidade, segurança e conformidade, exige que as organizações adotem práticas robustas para lidar com o ambiente regulatório em constante evolução. Mas o que é Governança Regulatória?
A governança regulatória nada mais é do que o conjunto de políticas, processos e estruturas que asseguram que uma organização cumpra as exigências legais e regulatórias aplicáveis ao seu setor. No contexto da saúde, isso inclui regulações sanitárias, normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), legislações trabalhistas, civil, do consumidor, criminal, entre outras.
Uma metodologia de Governança objetiva deve estruturar processos claros e consistentes, com etapas que possam garantir: (i) conformidade com a legislação, (ii) monitoramento contínuo, e (iii) aprimoramento da gestão regulatória através de 5 pilares:
1. Planejamento estratégico;
2. Implementação e conformidade
3. Monitoramento e controle;
4. Comunicação e relacionamento
5. Melhoria contínua
A adoção de uma boa governança regulatória permite não apenas a mitigação de riscos, mas também o fortalecimento da reputação e da confiabilidade da empresa no mercado.
Importância para o setor de saúde
O Setor Regulado de Saúde se destaca por ser um dos mais regulados do Brasil em razão de sua complexidade de normas e da relação direta com a segurança e o bem-estar da população. A não conformidade com as normas pode resultar em graves consequências, incluindo sanções financeiras, perda de licenças, danos à imagem institucional e, mais importante, riscos à saúde dos consumidores.
Portanto, as empresas do setor de saúde precisam implementar sistemas de gestão que assegurem, minimamente:
Monitoramento contínuo de regulamentações: Manter-se atualizado com relação às mudanças normativas.
Conformidade e auditorias internas: Realizar inspeções regulares para garantir o cumprimento das normas.
Gestão de riscos: Identificar e mitigar riscos regulatórios potenciais.
Treinamento contínuo: Capacitar os colaboradores para compreender e atender às exigências regulatórias.
Benefícios da Governança Regulatória
Redução de riscos: A prevenção de não conformidades reduz o risco de penalidades e interrupção das operações.
Fortalecimento da reputação: Cumprir as regulamentações reforça a credibilidade junto a clientes, parceiros e órgãos reguladores.
Melhoria da eficiência operacional: Processos regulatórios bem estruturados resultam em operações mais ágeis e seguras.
Vantagem competitiva: Empresas em conformidade têm acesso facilitado a novos mercados e oportunidades de negócio.
Boas práticas para implementação
Mapeamento regulatório: Identifique todas as normativas aplicáveis ao negócio.
Planejamento estratégico: Alinhe a governança regulatória às metas da empresa.
Tecnologia e inovação: Utilize ferramentas tecnológicas para automatizar e monitorar processos regulatórios.
Cultura organizacional: Promova uma cultura de conformidade em todos os níveis hierárquicos.
Desafios comuns
Embora essencial, a implementação da governança regulatória enfrenta desafios como:
Complexidade normativa: A multiplicidade de normas pode dificultar a gestão.
Mudanças constantes: A atualização frequente das regulações exige monitoramento contínuo.
Custo de implementação: A alocação de recursos para sistemas de conformidade pode ser significativa, especialmente para pequenas e médias empresas.
Atores
Membros da alta diretoria;
Gerências da qualidade e regulatória;
Gerência de Importação;
Gerência de Marketing/Vendas;
Advogado(a) especializado(a) em Direito Sanitário;
Autoridades sanitárias;
Outras autoridades.
A governança regulatória é um pilar essencial para a sustentabilidade e crescimento das empresas do setor de saúde. Mais do que cumprir normas, trata-se de promover a excelência operacional e garantir a confiança dos stakeholders. Empresas que investem em governança regulatória estão melhor posicionadas para enfrentar desafios, explorar oportunidades e contribuir para um setor de saúde mais seguro e eficiente.
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Kora Saúde investe R$ 5 milhões em ampliação de UTIs
A Kora Saúde investiu cerca de R$ 5 milhões na ampliação de leitos de UTI em unidades das regiões Norte e Centro-oeste do Brasil. Foram inaugurados 10 leitos de UTI adulto, em Goiânia (GO), e 25 leitos de UTI neonatal no Hospital Santa Teresa, em Palmas (TO).
O investimento reforça a infraestrutura hospitalar e atende à crescente demanda por serviços de alta complexidade nessas regiões. De acordo com o estudo “A Medicina Intensiva no Brasil: perfil dos profissionais e dos serviços de saúde”, da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), o número de leitos de UTI no país aumentou 52% na última década, saltando de 47.846 em 2014 para 73.160 em 2024.
Ganhos para além do setor da saúde
“Estamos investindo na ampliação da nossa estrutura e no fortalecimento do sistema de saúde das comunidades onde atuamos. Esses novos leitos representam mais vidas salvas, maior acesso à saúde de qualidade e um impacto direto na geração de empregos e no desenvolvimento local”, afirmou Guilherme Coutinho, diretor da Rede Medical Palmas.
A criação dos novos leitos também impulsiona a economia regional, com a contratação de médicos, enfermeiros e técnicos de saúde, além de gerar empregos indiretos em áreas de suporte e fornecimento. Esse movimento contribui para o fortalecimento das redes de saúde e o crescimento socioeconômico das localidades atendidas.
“A abertura desses novos leitos reflete o esforço conjunto da Kora Saúde com as unidades hospitalares para oferecer um atendimento mais humanizado, inovador e de excelência”, destacou Maurício Prudente, cardiologista e diretor médico do Instituto de Neurologia de Goiânia.
Planos de expansão
Além das recentes inaugurações, a Kora Saúde anunciou novos projetos para 2025. Entre eles, a abertura de 20 leitos de UTI adulto no Hospital Palmas Medical, na capital tocantinense.
“Estamos atentos às necessidades das regiões onde atuamos e planejamos essas expansões com base em estudos cuidadosos de demanda. Nossa meta é consolidar, ao longo de 2025, uma infraestrutura ainda mais robusta, capaz de atender aos pacientes com eficiência e humanidade”, finalizou Coutinho.
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AGÊNCIA BRASIL
CFM pede à Anvisa banimento do uso de PMMA para preenchimento estético
O Conselho Federal de Medicina (CFM) recomendou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que o uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como substância de preenchimento seja banido e solicitou a imediata suspensão da produção e da comercialização de preenchedores à base do produto no Brasil. O requerimento foi entregue nesta terça-feira (21) durante reunião na sede do órgão regulador.
O documento destaca o posicionamento de entidades como a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica que, em 2024, alertou que a utilização do produto na forma injetável pode causar complicações como infecções, reações inflamatórias, necroses, insuficiência renal aguda e crônica, podendo levar o paciente a óbito. “Trata-se de um produto de difícil remoção e, quase sempre, com sequelas graves e mutiladoras ao paciente”.
Outra entidade citada no requerimento é a Sociedade Brasileira de Dermatologia que, também em 2024, alertou que procedimentos que necessitam da utilização de PMMA devem ser indicados e realizados por médicos, já que podem produzir resultados imprevisíveis e indesejáveis, incluindo reações incuráveis e persistentes – edemas locais, processos inflamatórios e reações alérgicas, além de reações tardias anos depois.
“Diante de todo o exposto e visando à proteção da sociedade, o Conselho Federal de Medicina recomenda que o uso do PMMA como substância de preenchimento seja proscrito e requer à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a imediata suspensão da produção e comercialização de preenchedores à base de polimetilmetacrilato (PMMA) no Brasil.”
Entenda
O PMMA é um componente plástico com diversos tipos de aplicação, tanto na saúde quanto em setores produtivos, a depender da forma de processamento e desenvolvimento da matéria-prima. Ele pode ser encontrado, por exemplo, em lentes de contato, implantes de esôfago e cimento ortopédico. No campo estético, o PMMA é usado para preenchimento cutâneo, em forma semelhante a um gel.
Relatos de complicações relacionadas ao uso do componente em procedimentos estéticos se tornaram mais frequentes no Brasil. Em 2020, uma influenciadora digital perdeu parte da boca e do queixo após fazer preenchimento labial com PMMA. No ano passado, outra influenciadora morreu após se submeter a um procedimento estético para aumentar os glúteos.
Anvisa
Atualmente, o PMMA é autorizado pela Anvisa para tratamento reparador em casos de correção volumétrica facial e corporal, uma forma de tratar alterações de volume provocadas por sequelas de doenças como a poliomielite (paralisia infantil), e para correção de lipodistrofia, alteração no organismo que leva à concentração de gordura em algumas partes do corpo, provocada pelo uso de medicamentos antirretrovirais em pacientes com HIV/aids.
A aplicação do PMMA, segundo a Anvisa, deve ser feita por profissional médico ou odontólogo habilitado. “O profissional é o responsável por determinar a quantidade necessária para cada paciente, de acordo com a correção a ser realizada e as orientações técnicas de uso do produto. O PMMA não é indicado em procedimentos com fins estéticos, sendo aprovado pela Anvisa para fins corretivos”.
Estética
Levantamento do CFM divulgado em setembro revela que, dos 3.532 cursos de estética cadastrados no Sistema de Regulação do Ensino Superior (e-MEC) do Ministério da Educação, 98% não exigem dos participantes formação em medicina – ainda que boa parte das aulas se proponha a ensinar técnicas invasivas e de risco, como a aplicação de fenol e de PMMA.
Os dados mostram ainda que os cursos de estética oferecem mais de 1,4 milhão de vagas – 81% delas vinculadas ao ensino à distância. “A proliferação de cursos de estética para não médicos e a prática frequente do crime de exercício ilegal da medicina motivaram a aprovação de um pacto em favor da segurança do paciente e em defesa do ato médico”, informou o CFM, à época.
O documento traz compromissos firmados por representantes dos Três Poderes, do Ministério Público e de entidades médicas, além de órgãos de defesa do consumidor. A proposta, segundo a entidade, é evitar o que ela se refere como “invasão de competências exclusivas do médico”. No comunicado, o conselho cita ainda “um quadro de descontrole e de desrespeito” à chamada Lei do Ato Médico e cobra a adoção de medidas urgentes para assegurar a obediência ao que está previsto na legislação brasileira.
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A REDAÇÃO
TCM aponta falhas na Saúde de Goiânia durante gestão de Durval Pedroso
O Tribunal de Contas dos Municípios (TCM) apontou irregularidades no uso do Fundo Municipal de Saúde (FMS) por parte da Secretaria de Saúde de Goiânia, entre os anos de 2021 e 2022, quando a pasta estava sob gestão do médico Durval Pedroso. De acordo com o órgão, mais de R$ 7,2 milhões não foram repassados para áreas como previdência dos servidores, imposto de renda e verbas destinadas ao pagamento de uma empresa prestadora de serviços.
Durante análise dos gastos do Fundo – que reúne toda a verba pública destinada à compra de remédios, pagamento de funcionários e prestadores de serviço, o TCM encontrou falhas no repasse, em 2021, de R$ 31 mil à previdência dos servidores de Goiânia e de R$ 30 mil à folha de pagamento. A diretoria do FMS foi informada sobre a irregularidade e pediu dez dias para apresentar uma justificativa.
Já em 2022, as contas foram reprovadas por conta do uso irregular de R$ 7,1 milhões. O Fundo Municipal de Saúde deixou de repassar o dinheiro para previdência dos servidores, imposto de renda e verbas destinadas ao pagamento de uma empresa prestadora de serviços.
Ao deixar de repassar os valores, o TCM aponta que Durval cometeu apropriação indébita dos recursos, além de considerar que ele tinha consciência sobre a ilicitude dos atos. “É razoável afirmar que era possível ao responsável ter consciência da ilicitude do ato que praticara e deveria o responsável ter repassado os valores retidos de depósitos e consignações, em vez de não cumprir com a obrigação”, diz um trecho da apuração.
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O HOJE
Cirurgião plástico é condenado após paciente perder a visão
A paciente passou por exames que indicaram boa saúde e a ausência de comorbidades
O cirurgião plástico Renato Tatagiba foi condenado a 2 anos e 4 meses de prisão em regime aberto após uma paciente sofrer perda parcial da visão. A decisão foi tomada pela juíza Juliana Trajano de Freitas Barão, na última sexta-feira (17/1), em primeira instância, o que permite que a sentença seja recorrida. Além da pena de prisão, Tatagiba também foi condenado a pagar 50 salários-mínimos e a indenizar a vítima, Shirian Saraeian, em R$ 300 mil.
Shirian, de origem iraniana-brasileira, passou por uma abdominoplastia e lipoescultura realizadas por Tatagiba em 30 de abril de 2021, em São Paulo. Três semanas após a cirurgia, em 21 de maio, ela foi diagnosticada com cegueira. De acordo com a ação movida contra o médico, Shirian contratou Tatagiba pela internet, onde o cirurgião tem quase 170 mil seguidores e afirma ter realizado mais de 25 mil procedimentos.
Antes das cirurgias, a paciente passou por exames que indicaram boa saúde e a ausência de comorbidades. No entanto, logo após acordar da operação no Hospital Saint Peter, ela passou a sentir dificuldade para respirar e tontura, e dois dias depois, perdeu repentinamente a visão do olho esquerdo, condição que também afetou o olho direito.
A defesa de Shirian alega que ela tentou entrar em contato com o médico diversas vezes após os primeiros sintomas, mas que ele demorou a responder. Em uma dessas tentativas, uma assessora de Tatagiba teria dito que “a cirurgia não tem absolutamente nada a ver com os olhos”, pois os procedimentos haviam sido feitos apenas no corpo. Shirian buscou atendimento em um hospital no início de maio de 2021, mas recebeu a recomendação de usar apenas um colírio. Diante da piora da visão, procurou um neuro-oftalmologista, que suspeitou de anemia aguda pós-operatória.
Exames posteriores confirmaram que a paciente perdeu cerca de 60% de sangue durante a cirurgia, e ela foi internada no Hospital Edmundo Vasconcelos, onde ficou constatado que perdeu completamente a visão do olho esquerdo e sofreu uma perda significativa no olho direito. A juíza Juliana Trajano considerou que Tatagiba não assumiu a responsabilidade pelo acompanhamento pós-operatório da paciente, o que resultou em sua condenação.
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PORTAL G1
Influenciadores presos suspeitos de deformar pacientes revendiam remédios com receitas falsas, diz delegado
Karine Gouveia e Paulo César Dias tiveram a prisão temporária prorrogada por mais 30 dias. Segundo delegado, esquema também incluía duas distribuidoras de medicamentos administradas pelo casal.
Os influenciadores Karine Gouveia e Paulo César Dias, suspeitos de deformar pacientes após procedimentos estéticos, operavam um esquema de revenda ilegal de medicamentos obtidos com receitas falsas, conforme informou o delegado Daniel Oliveira. Eles tiveram a prisão temporária prorrogada por mais 30 dias.
Outros sete funcionários suspeitos de envolvimento também foram presos. O g1 não localizou as defesas dos colaboradores até a última atualização da reportagem. De acordo com o delegado, o esquema também incluía duas distribuidoras de medicamentos administradas pelo casal.
Em nota, a defesa dos influenciadores, representada pelos advogados Romero Ferraz Filho, Tito Souza do Amaral e Caio Victor Lopes Tito, afirmou que as acusações devem ser submetidas ao processo legal. “Não raras são as vezes em que a Polícia Civil (PC) acusa, mas que, ao fim do processo, a Justiça entende diferente”, completaram. A defesa também reclamou da ampla divulgação do caso – leia nota ao final do texto.
A Polícia Civil de Goiás afirmou que as investigações seguem em andamento por meio de inquérito policial e reforçou que a ampla divulgação da operação contribuiu para que novas vítimas noticiassem os fatos à polícia judiciária.
Segundo o delegado, o casal utilizava receitas médicas falsificadas em nome de pessoas que não eram pacientes para adquirir medicamentos diretamente de laboratórios. Esses remédios eram armazenados em uma sala sem identificação e revendidos pela internet, diretamente para outras pessoas e clínicas, além de serem utilizados em procedimentos realizados na clínica do grupo.
Os documentos falsificados, conforme o delegado, eram assinados por colaboradores. Segundo ele, durante depoimentos, uma responsável técnica revelou que chegou a assinar mais de 100 receitas em um único dia.
Mais de 70 vítimas já procuraram a polícia para denunciar os procedimentos realizados, segundo informações da investigação. Quando o inquérito for finalizado, os suspeitos poderão responder por crimes como lesões corporais gravíssimas, falsificação de documentos, organização criminosa e crimes contra o consumidor. O inquérito segue em andamento.
Procedimentos
O casal proprietário da clínica foi preso em 18 de dezembro durante uma operação policial que investiga procedimentos estéticos e cirúrgicos responsáveis por causar danos físicos e psicológicos a pacientes. Na última sexta-feira (17), a Justiça de Goiás prorrogou a prisão dos dois por mais 30 dias.
A Polícia Civil informou que a clínica cobrava até seis vezes menos que o valor de mercado. Em depoimento, um dentista, responsável técnico pelo local e executor de alguns dos procedimentos, afirmou que a clínica cobrava R$ 5 mil por uma cirurgia de nariz. No mercado, o valor médio cobrado por um cirurgião plástico para esse procedimento é de R$ 30 mil, segundo a polícia.
O dentista também declarou ter aprendido os procedimentos na prática, desde que começou a trabalhar na clínica, e relatou já ter realizado até oito cirurgias em um único dia. De acordo com a polícia, ele explicou que o baixo custo dos procedimentos gerava uma alta demanda por atendimentos. “Ele revelou que havia agendamentos com intervalos menores que uma hora, totalmente insuficientes para procedimentos cirúrgicos”, diz texto enviado pelo delegado Daniel Oliveira.
Relatos de pacientes
Pacientes da clínica de Goiânia relataram erros e sequelas sofridas após a realização de procedimentos estéticos no local. Em entrevista ao Fantástico, o empresário Marcelo Santos detalhou a experiência: “Fizeram raspagem e eu sentindo, acordado. Senti tirar pele, senti tirar cartilagem, senti raspar o osso”, disse.
O empresário relatou ao Fantástico que realizou um procedimento para reduzir o tamanho do nariz. No entanto, a cirurgia não foi bem-sucedida, e ele precisou passar por uma segunda intervenção na mesma clínica para corrigir o erro. Além dos prejuízos estéticos, o empresário afirmou que necessita de outros tratamentos de saúde para lidar com o trauma: “Eu não consigo dormir direito. Tive problemas mais fortes, depressão, ansiedade”.
“Hoje, para eu fazer minha cirurgia de correção, vai custar em torno de R$ 60 mil. Eu não tenho condições”, afirmou Marcelo.
A psicóloga Vânia Ribeiro também foi vítima de procedimentos malsucedidos na Clínica Karine Gouveia. Ela investiu quase R$ 20 mil em uma harmonização facial, que incluía intervenções nas pálpebras inferiores, no “bigode chinês” (linhas de expressão entre o nariz e a boca), nos lábios e no ângulo da mandíbula.
No entanto, ao invés de aplicarem ácido hialurônico conforme combinado com a psicóloga, ela recebeu óleo industrial no rosto. Exames realizados pela Polícia Científica de Goiás comprovaram a verdadeira composição do produto.
“Eu fiquei muito desesperada. Eu furei minhas pálpebras inferiores e apertei bastante para ver se o produto saía”, contou a psicóloga.
Uma outra paciente da clínica, que não quis se identificar, relatou ao Fantástico que pagou cerca de R$ 4,5 mil para realizar uma lipo de papada, e agora precisa conviver com cicatrizes e dor. “Quando eu olho no espelho, eu levo um choque. Movimentar o pescoço de um lado para o outro, repuxa. Para mim, abaixar, dói. Então, é doloroso até hoje”, afirmou a mulher.
Investigação
O delegado Daniel Oliveira informou que a investigação começou em abril de 2024, após a primeira denúncia de uma paciente. Mais de 60 pessoas já procuraram a polícia para relatar sequelas e erros ocorridos na Clínica Karine Gouveia. Entre os casos graves, há o de uma vítima que precisou ser intubada após sofrer necrose no nariz.
“Há vítimas que estão na fila do SUS para reparar os erros desses procedimentos. Além dessas lesões, que elas sofriam, a gente identificou que a presença de substâncias como PMMA e silicone, em procedimentos que só poderiam ser realizados por médicos cirurgiões plásticos”, afirmou o delegado.
Os envolvidos tiveram as contas bancárias, bens e valores bloqueados. No total, são R$ 2,5 milhões apreendidos e um helicóptero avaliado em R$ 8 milhões.
A dona da clínica não tem formação na área da saúde e o marido cuidava da parte administrativa do negócio. A polícia informou que a clínica atraía clientes com preços abaixo do mercado, por meio de um forte trabalho nas redes sociais, que contava até com a colaboração de famosos.
“Eu vi a repercussão que tinha clínica, as postagens, a quantidade de famosos, a quantidade de seguidores, a quantidade de pessoas elogiando. O valor foi interessante, mas o fundamental foi a extrema credibilidade que as postagens dela passavam”, afirmou o empresário Marcelo Santos.
Procedimentos estéticos
A polícia informou que os procedimentos eram realizados em condições inadequadas. Os profissionais não possuíam a habilitação necessária para o manejo das substâncias utilizadas, e as instalações da clínica apresentavam problemas, como a falta de esterilização e o uso de bisturis cegos.
As duas unidades da clínica, em Goiânia e Anápolis, foram fechadas pela Vigilância Sanitária em dezembro de 2024. O delegado informou que os fiscais documentaram pelo menos 18 irregularidades durante as inspeções. Conforme a polícia, aunidade de Anápolis sequer possuía alvará de licença sanitária nem projeto arquitetônico aprovado pelo órgão sanitário competente para funcionar.
Nota da defesa do casal:
A defesa Karine Gouveia e Paulo César, Romero Ferraz Filho e Tito Souza do Amaral e Caio Victor Lopes Tito, respectivamente, acrescenta que os vazamentos seletivos de informações sigilosas, as quais sequer a defesa habilitada nos autos possui acesso, continuam. Após o devido acesso amplo, conforme a Constituição Federal e a Lei preveem, acredita que os fatos serão esclarecidos no seu tempo e com os documentos necessários.
– Acusações devem ser submetidas ao crivo do devido processo legal, da ampla defesa e do contraditório. Não raras são as vezes em que a Polícia Civil (PC) acusa, mas que, ao fim do processo, a Justiça entende diferente.
– A Autoridade Policial, nos vazamentos seletivos, após mais de 30 dias de prisão e 1 ano de investigações, não conseguiu comprovar o uso de PMMA e outras substâncias na Clínica. Ao contrário, a fim de atingir depoimentos que possam contribuir com a hipótese acusatória – e não a apuração de fatos, como deve ser no Estado de Direito –, requer prisões temporárias sem contemporaneidade; sem necessidade; apenas com narrativas que, aos primeiro olhar, constrangem o Magistrado a deferir os pleitos, com objetivo de negociar solturas se houver depoimentos que corroborem com a hipótese acusatória, tanto que quem fala o que se quer ouvir, é solto, quem fala a verdade e ou se vale do direito de permanecer em silêncio, permanece preso. Em passado recente o Decano do Supremo Tribunal Federal (STF), Ministro Gilmar Mendes, considerou que tais práticas se assemelham a “tortura usando poder do Estado”.
– As defesas dos investigados têm denunciado vários abusos e violação de direitos, no entanto, a Autoridade Policial tem se valido de uma prisão sem fundamento real que está sendo utilizada como instrumento de coação para promover investigação clandestina e fora dos parâmetros legais, manchando a credibilidade das instituições e colocando em xeque todo o processo. Independente dos fatos investigados, a sociedade civil precisa estar atenta para que casos como este não se tornem a regra: pessoas sendo condenadas sem julgamento e sem direito de defesa, afinal, não se pode tolerar um Estado que prende primeiro e pergunta depois. Uma investigação que perdura há mais de ano, até agora os investigados não foram ouvidos.
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Assessoria de Comunicação